Autoriza la FDA fármaco mexicano contra veneno del Alacrán...

Reforma

Friday, 05 de August de 2011
Ciencia:

Desarrollan producto Instituto Bioclon y la UNAM Autoriza la FDA fármaco mexicano > Después de 12 años, la agencia de EU aprobó el Anascorp, un eficaz antiveneno Diana Saavedra Por primera vez en su historia, la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la venta de un fármaco mexicano: el Anascorp, por considerarlo altamente eficaz contra las picaduras de alacrán. El proceso de aprobación tardó L2 años, durante los cuales el Instituto Bioclon, fabricante del antiveneno, y especialistas del Instituto de Biotecnología de la UNAM tuvieron que demostrar la calidad del medicamento ante las autoridades estadounidenses, explicó Juan López de Silanes, titular del Instituto Biocloa "Tardamos mucho tiempo porque al principio el revisor no nos quería. Nos pedía muchas cosas y siempre cumplimos. (...) Ahora hemos generado confianza y por eso han aprobado la venta de nuestro producto", narró López de Silanes. "Anascorp ofrece un novedoso tratamiento para niños y adultos. Ha sido diseñado para picaduras de escorpión, las cuales afectan especialmente a niños y jóvenes", explicó Karen Midthun, directora del Centro de Evaluación Biológica de la FDA. Hasta que comenzaron a hacerse las pruebas en Arizona con el producto mexicano, el tratamiento estándar aplicado en Estados Unidos era ingresar al paciente en cuidados intensivos por un plazo de entre 24 y 72 horas. Se le calmaba con un derivado del valium y se monitoreaba con electrocardiogramas, mientras se esperaba a que el veneno fuera eliminado por el organismo. "Eso implica mucho estrés, no sólo para el paciente sino para la familia que espera", consideró el investigador Alejandro Alagón, quien contribuyó al desarrollo del fármaco que comercializa el Instituto Biocloa El Centro de Intoxicaciones de Estados Unidos recibe anualmente 15 mil reportes de envenenamiento por picadura del Centruroides sadptumtus, considerado el alacrán más peligroso en ese país. La toxina ataca el sistema neuromotor, provocando insuficiencia respiratoria, angustia, espasmos y una excesiva salivación. El interés por llevar el producto a Estados Unidos fue de Leslie Boyer, directora del VIPER Institute de la Universidad de Arizona, quien vio cómo el Anascorp actuaba contra los envenenamientos en México, de una manera eficiente, segura y en menos de dos horas. Entre los requerimientos que la FDA solicitó al equipo de mexicanos durante este tiempo, Alagón destacó las pruebas en ratones y, posteriormente, en un grupo de 15 pacientes, de los cuales 8 recibieron el fármaco y 7 un placebo, sin que el farmacéutico ni el médico tratante supieran cuál era el antiveneno. "El efecto era tan evidente que los mismos médicos sabían (...) a quién le había tocado, pues estaban bien en máximo dos horas, mientras que quienes recibieron el placebo tuvieron que pasar por todo el proceso de hospitalización y tardaron lo de siempre", señaló Alagóa "El resultado fue tan importante que no se llegó a la fase tres -probarlo en un grupo mayor de personas-, pues los médicos dijeron que no era ético hacerlo y aunque la FDA lo solicitó, los doctores les mandaron cartas para hacer mejor el estudio abierto en Arizona". La agencia estadounidense sigue reglas estrictas para otorgar un permiso, por lo que el pasado miércoles, un día antes del anuncio a los medios, todavía revisaron algunas dudas sobre la fabricación del fármaco, añadió López de Silanes. ASÍ LO DIJO £ £ Con esta aprobación de la FDA, la UNAM gana el apoyo para hacer investigación, mejorar su infraestructura y el prestigio de ser parte de un producto innovador". Alejandro Alagón. Investigador del Instituto de Biotecnología de la UNAM Daño masivo Las altas temperaturas favorecen la existencia de alacranes: > México registra anualmente 250 mil casos de picadura de escorpión. > El Centro de Intoxicaciones de EU reporta 15 mil casos anuales de envenenamiento por Centruroides sculpturatus. > Un total de mil 534 personas recibieron en EU el fármaco mexicano. > El Instituto Bioclon produjo en 2010 unas 600 mil dosis de antiveneno.